消毒劑備案檢測

政策要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。中科檢測開展消毒劑備案檢測服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。
解決方案
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全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:

400-133-6008

消毒劑 備案要求

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。第一類是具有較高風(fēng)險,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅瑩劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。 中科檢測開展消毒劑備案檢測服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

消毒劑備案 檢測項目

理化性能測試:有效成分、穩(wěn)定性試驗、pH值、重金屬(砷、鉛、汞)、金屬腐蝕性、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗
微生物殺滅試驗:金黃色葡萄球菌殺滅試驗、大腸桿菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、黑曲霉菌殺滅試驗、龜分支桿菌殺滅試驗、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗等
病毒殺滅試驗:脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗、流感病毒滅活試驗、手足口病毒滅活試驗等
毒理學(xué)安全指標測試:急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一次破損皮膚刺激試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗、亞急性毒性試驗
現(xiàn)場試驗:現(xiàn)場試驗/模擬現(xiàn)場試驗

消毒劑備案檢測 評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準,國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。