細菌內(nèi)毒素定量檢查法在藥品領域的應用主要在其藥品制劑的生產(chǎn)過程中的中控階段和最終成品中的污染細菌內(nèi)毒素監(jiān)測，如放射藥物、非腸道類藥物、注射類藥物、流行性感冒疫苗，抗生素等。中國藥典(2000版)，共收載了69個品種的藥品進行內(nèi)毒素檢測。這也是應用范圍最廣的一個領域，尤其是隨著制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，許多新的藥物被不斷研制開發(fā)出來，而且傳統(tǒng)的熱原家兔法已不能滿足其快速檢驗的要求，而對于這類新藥需采用細菌內(nèi)毒素定量法檢測更為恰當。如某些有色藥物及我國特有的中草注射劑等。同時細菌內(nèi)毒素定量檢查法也是國際上一個主要發(fā)展方向，目前國外采用細菌內(nèi)毒素定量法用于制劑生產(chǎn)的中控階段和最終產(chǎn)品的檢驗已十分普遍，約占到70%以上。

《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細菌內(nèi)毒素檢查法

①鱟試劑靈敏度復核試驗
當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。鱟試劑的靈敏度復核試驗，須使用細菌內(nèi)毒素國家標準品。
②供試品的干擾試驗
干擾實驗是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟試劑反應的干擾作用； 當進行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項的品種建立內(nèi)毒素檢查法時，須進行干擾試驗； 當鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗
③供試品的細菌內(nèi)毒素檢測試驗
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進行細菌內(nèi)毒素方法學驗證和細菌內(nèi)毒素檢測。

中科檢測是獨立第三方檢測機構，配備細菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實驗室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測建議，具有專業(yè)研究分析團隊，擁有國內(nèi)頂尖分析設備，具備細菌內(nèi)毒素檢測的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細菌內(nèi)毒素檢測服務。