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　　生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過(guò)潔凈度驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間檢測(cè)具有非常重要的意義。

　　對(duì)于無(wú)菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，國(guó)家要求越來(lái)越嚴(yán)格，自2007年《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）實(shí)施，2011年、2014年又分別實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年更是接連發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，對(duì)企業(yè)建設(shè)潔凈產(chǎn)房提出更規(guī)范要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

　　1、YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

　　2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求；

　　3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾；

　　4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；

　　5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；

　　6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）；

　　7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）；

　　8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間建造要求

　　選址要求：

　　1、廠址選擇宜挑選周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，沒(méi)有空氣或水污染源、遠(yuǎn)離交通干道貨場(chǎng)等地方；

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵?？梢酝ㄟ^(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，廠區(qū)的環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成任何污染都是不允許的；

　　3、廠區(qū)總體布局不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　　潔凈室的布局要求：

　　依照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中，無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室設(shè)計(jì)需要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按照工藝設(shè)置流程。人流、物流走向合理，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還需要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

　　2、車間空氣潔凈度級(jí)別從內(nèi)向外，由高到低；

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。

　　1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

　　2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送需經(jīng)過(guò)雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

　　2）室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)高于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

　　溫、濕度的要求

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

　　無(wú)菌檢測(cè)室的要求

　　潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)和與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)的無(wú)菌檢測(cè)室，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。