生物負載測試

中科檢測開展醫(yī)療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線：

400-133-6008

生物負載 測試介紹

生物負載測試是指檢測醫(yī)學裝置、容器或組件中可見微生物的總數(shù)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。生物負載測試通常是消毒程序的一部分，用于測試需要控制或監(jiān)控生物負載數(shù)量的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械、藥物、醫(yī)用包裝、農(nóng)藥、化妝品和衛(wèi)生用品等。中科檢測開展醫(yī)療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

生物負載 測試目的

主要用于：①滅菌過程的確認與再確認；②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測；③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測；④清洗過程效率的評估；⑤總體的環(huán)境檢測方案。

生物負載 測試范圍

①生物負載測試；②生物負載的微生物鑒定；③生物負載的方法學驗證

生物負載 測試標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準