細(xì)胞毒性試驗(yàn)是最常用的生物相容性測(cè)試，主要測(cè)試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)細(xì)胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論臨床用途如何，只要與人直接或間接接觸，該測(cè)試是推薦做的。在眾多生物相容性測(cè)試中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)成本低，測(cè)試較為簡(jiǎn)單，周期相對(duì)短，并且不必使用動(dòng)物。 中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開(kāi)展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

體外細(xì)胞試驗(yàn)方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測(cè)生物終點(diǎn)評(píng)價(jià)方法。細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來(lái)進(jìn)行的檢測(cè)，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法
ISO 7405-2008 牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估
ASTM F895-2016 瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上