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　　需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測試也稱醫(yī)療器械生物學評價，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行有安全性和有效性評價是產(chǎn)品進入臨床試驗前的關鍵環(huán)節(jié)，同時也是產(chǎn)品上市后市場銷售情況的關鍵所在。

　　醫(yī)療器械生物學評價試驗項目

　　常規(guī)項目：體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗（適用于接觸身體皮膚、粘膜和損傷表面的低風險醫(yī)療器械）。

　　主要項目：細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性等。

　　生物相容性測試項目比較多，不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進行評價就可以了。

　　實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。當產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

　　醫(yī)療器械生物學評價流程

　　確定評價對象：根據(jù)醫(yī)療器械的特性和用途，明確需要進行生物學評價的材料或產(chǎn)品。

　　收集相關信息：了解醫(yī)療器械的設計特點、功能、使用方式以及預期用途等，以便在評價過程中進行全面的分析和判斷。

　　制定評價計劃：根據(jù)相關法規(guī)和標準（如ISO10993系列、GB/T16886系列等），制定具體的生物學評價計劃和方案，包括評價方法、實驗設計和所需材料等。

　　實施生物學試驗：按照評價計劃進行生物學試驗，包括生物相容性評價、生物活性評價、感染性評價等。

　　分析實驗結果：對生物學評價實驗的結果進行統(tǒng)計和分析，評估醫(yī)療器械的生物相容性、生物活性和其他相關特性。

　　結果解釋與評價：根據(jù)實驗結果，對醫(yī)療器械的生物學評價進行詳細解釋和評價，包括評價結論、風險分析和建議等。

　　編寫評價報告：將評價結果和評價過程進行總結，并撰寫詳細的評價報告。報告應包括實驗數(shù)據(jù)、分析結果、評價結論以及風險管理計劃等內(nèi)容。

　　報告審查與提交：由專業(yè)人員對評價報告進行審查，確保評價結果和結論的準確性和可信度。審查通過后，將評價報告提交給相關管理部門或機構進行備案和審查。?