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　　根據(jù)《生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》等要求，針對外用延時劑、人體潤滑劑等具有特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品，生產(chǎn)企業(yè)需按照GB50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等要求對進行廠房的建設(shè)，并按照生殖健康用品生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水檢測驗收等要求進行車間潔凈環(huán)境檢測。

　　生殖健康用品生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水檢測標準規(guī)定

　　1、生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求：

　　外用延時劑、人體潤滑劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求；

　　2、生產(chǎn)企業(yè)應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和（或）微生物檢驗室。檢驗室應符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要；

　　3、每批產(chǎn)品在投放市場前需按照《生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求；

　　4、生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：

　　溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。

　　此外，生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工作人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并出具合格的檢驗報告。

　　生殖健康用品生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水檢測項目規(guī)定

　　特殊衛(wèi)生要求的生殖健康用品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)環(huán)境應達到以下要求：

　　溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3，500，000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20，000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。

　　純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。