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　　無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。無菌檢查法方法驗(yàn)證目的是試驗(yàn)方法的完整和結(jié)果可靠性；驗(yàn)證主要思路：供試品+試驗(yàn)菌呈陽性。中科檢測開展無菌檢查法方法驗(yàn)證服務(wù)。

　　無菌檢查法方法驗(yàn)證菌種

　　(1)金黃色葡萄球菌(金黃色葡萄球菌)[CMCC(B)26003]；

　　(2)銅綠假單胞菌(銅綠假單胞菌)[CMCC(B)10104]；

　　(3)枯草芽孢桿菌(枯草芽孢桿菌)[CMCC(B)63501]；

　　(4)生孢梭菌(生孢梭菌)[CMCC(B)64941]

　　(5)白色念珠菌(白色念珠菌)[CMCC(F)98001]；

　　(6)黑曲霉(黑曲霉)[CMCC(F)98003]；

　　無菌檢查法方法驗(yàn)證方法

　　1薄膜過濾法

　　試驗(yàn)組：將規(guī)定量的供試品按薄膜過濾法濾過，沖洗，再最后一次沖洗中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，濾過，加培養(yǎng)基培養(yǎng)。

　　菌液組：取同體積培養(yǎng)基，加試驗(yàn)菌，培養(yǎng)。

　　各試驗(yàn)菌同法操作，按規(guī)定溫度培養(yǎng)3~5天。

　　結(jié)果判斷：試驗(yàn)組、菌液組均生長良好，則按此檢查法和檢驗(yàn)條件可進(jìn)行供試品的無菌檢查。如試驗(yàn)組中微生物生長微弱、緩慢或不生長，則供試品的該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，處理方法：

　　①增加沖洗量、沖洗次數(shù)或更換沖洗液的種類。

　　②增加培養(yǎng)基的量。

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　?、芨鼡Q濾膜品種。

　　消除抑菌作用，重新驗(yàn)證。

　　2直接接種法

　　準(zhǔn)備：

　　8管適宜裝量的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基；

　　4管適宜裝量的改良馬丁培養(yǎng)基；

　　無菌接種器具等

　　注：培養(yǎng)基的裝量根據(jù)供試品的性狀和供試品的裝量而定，具體見藥典。

　　結(jié)果判斷：試驗(yàn)組、菌液組均生長良好，則按此檢查法和檢驗(yàn)條件可進(jìn)行供試品的無菌檢查。否則，應(yīng)消除抑菌作用，重新驗(yàn)證。若供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法，除抑菌成分方法同1①②③④。