制藥行業(yè)是一個關系到人民健康和生命安全的特殊領域，因此，生產(chǎn)質(zhì)量和合規(guī)性是至關重要的。為了滿足嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，制藥企業(yè)需要使用各種不同類型的生產(chǎn)設備，以生產(chǎn)出高質(zhì)量和安全的藥品。

各種制藥設備在藥品制造中都有著特定的作用。設備管理者需要具備堅實的理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗，以確保設備的正常運轉(zhuǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性，并遵循GMP規(guī)范。此外，設備的驗證和維護也是至關重要的，以確保設備在整個生命周期內(nèi)保持最佳狀態(tài)，生產(chǎn)出安全有效的藥品。

中科檢測具備司法鑒定資質(zhì)能力，開展制藥機械設備質(zhì)量鑒定服務。

1. 原料藥設備：包括反應器、分離器、干燥器等，用于合成和提取原料藥。
2. 制劑設備：用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、注射劑等不同劑型的藥品，包括壓片機、膠囊充填機、注射劑生產(chǎn)線等。
3. 包裝設備：用于藥品的包裝和標簽，包括自動包裝機、標簽打印機等。
4. 儲存和運輸設備：用于藥品的儲存和運輸，包括冷藏車、冷藏庫等。
5. 質(zhì)量控制設備：用于藥品的質(zhì)量檢測和控制，包括化驗室設備、檢測儀器等。

GB/T 28671-2012 制藥機械（設備）驗證導則
GB/T 42354-2023 制藥機械(設備)材料選用導則
GB/T 36035-2018 制藥機械 電氣安全通用要求
GB/T 36036-2018 制藥機械（設備）清洗、滅菌驗證導則
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑
GB 37823-2019 制藥工業(yè)大氣污染物排放標準
GB/T 36030-2018 制藥機械(設備）在位清洗、滅菌通用技術要求
GB 28670-2012 制藥機械（設備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

某科技公司從某制藥機械公司處購買的連續(xù)逆流提取機組、盤式干燥器、三效濃縮器及刮膜濃縮器等成套系統(tǒng)設備經(jīng)多次調(diào)試均未達到協(xié)議約定的技術要求，因此上訴至法院。
我司受法院委托，承擔本次涉案“制藥機械”進行質(zhì)量分析工作。
鑒定分析結(jié)果：
質(zhì)量分析專家組對涉案“制藥機械”的相關資料、現(xiàn)場調(diào)查勘驗情況、檢驗檢測數(shù)據(jù)進行了討論和綜合技術分析，作出以下質(zhì)量分析意見：
涉案“制藥機械”存在質(zhì)量缺陷。 

認可度高：國企擔當、數(shù)據(jù)真實可靠、行業(yè)認可度高

資質(zhì)齊全：具有CMA、CNAS、CATL等多項資質(zhì)

設備先進：擁有3000多臺套國內(nèi)外先進儀器設備

團隊高效：數(shù)百名專業(yè)技術人員，全國布局，緊密協(xié)作

經(jīng)驗豐富：64年技術沉淀，參與多項標準制定修訂

服務周到：專業(yè)工程師一對一技術支持，快速解決問題