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　　皮膚刺激作為接觸性測試中的其中一個(gè)測試項(xiàng)目，跟細(xì)胞毒性測試、致敏性等測試綜合一起形成一個(gè)完整的接觸性測試。皮膚刺激與致敏試驗(yàn)的區(qū)別有哪些？皮膚刺激與致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是什么呢？中科檢測開展生物相容性各項(xiàng)目指標(biāo)檢測服務(wù)，具體跟著中科檢測小編來了解。

　　皮膚刺激試驗(yàn)

　　刺激是指一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)/材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

　　●體外刺激試驗(yàn)：目前本部分國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)落后于ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，ISO10993-23中已明確提出經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械浸提液用于人重組皮膚模型。

　　●體內(nèi)刺激試驗(yàn)：可用終產(chǎn)品和/或浸提液進(jìn)行；已知為刺激物或是pH≤2或≥11.5的材料不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，特殊情況需進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定時(shí)，應(yīng)論證并形成文件。

　　?動(dòng)物刺激試驗(yàn)：采用相關(guān)動(dòng)物模型對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)價(jià)；主要適用于表面接觸器械。

　　?動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：通過皮內(nèi)注射材料浸提液，對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)定；主要適用于植入、外部接入器械。

　　?特殊刺激試驗(yàn)：包括眼刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)；適用于預(yù)期用于特定部位的器械。

　　●人體皮膚刺激試驗(yàn)：對(duì)人體接觸程度高的化學(xué)物（如化妝品和洗滌劑）通常采用人體皮膚斑貼試驗(yàn)，以鑒別產(chǎn)生的危害；臨床試驗(yàn)應(yīng)按ISO14155-1和ISO14155-2的規(guī)定進(jìn)行。

　　皮膚致敏試驗(yàn)

　　皮膚致敏是指變態(tài)性接觸性皮炎，或免疫介導(dǎo)的對(duì)某種物質(zhì)的皮膚反應(yīng)。目前只能通過體內(nèi)試驗(yàn)進(jìn)行測定：

　　●豚鼠最大劑量試驗(yàn)（GPMT）：最常用、最靈敏的方法。

　　●封閉式貼敷試驗(yàn)（Buehler試驗(yàn)）：適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。

　　●小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）：適用于單一小分子化學(xué)物，有一定局限性。

　　皮膚刺激與致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)ISO10993-10:2010

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第2部分:動(dòng)物福利要求1SO10993-2:2006

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10