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　　體外細(xì)胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗?？稍诙虝r間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡便地檢測出生物材料的細(xì)胞毒性，它為動物試驗的進(jìn)行與否提供了先決條件。

　　體外細(xì)胞毒性試驗是生物學(xué)評價體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是生物材料臨床應(yīng)用前的必選項目，為生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證。

　　體外細(xì)胞毒性試驗用什么細(xì)胞

　　1、選擇合適的細(xì)胞系：選擇與醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)的細(xì)胞系，例如人類細(xì)胞株，確保試驗具有生物學(xué)意義。

　　2、常用的細(xì)胞系包括人類肺上皮細(xì)胞（HEp-2）、人類胚胎腎細(xì)胞（HEK-293）、人類成纖維細(xì)胞（HFF）等。

　　體外細(xì)胞毒性試驗方法

　　濾膜擴(kuò)散試驗：將醫(yī)療器械或生物材料暴露于一種特定的濾膜中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以模擬材料在過濾過程中的細(xì)胞毒性。

　　瓊脂擴(kuò)散試驗：將醫(yī)療器械或生物材料暴露于瓊脂溶液中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞壞死、死亡小鼠數(shù)等指標(biāo)。這種方法可以評估材料在固態(tài)介質(zhì)中的細(xì)胞毒性。

　　浸提液試驗：將醫(yī)療器械或生物材料暴露于一系列試驗劑中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞增殖抑制率等指標(biāo)。這種方法可以模擬生物材料在體外環(huán)境中的溶出行為，并評估其對細(xì)胞的影響。

　　直接接觸試驗：將醫(yī)療器械或生物材料與一種特定的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)直接接觸，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以直接評估材料對細(xì)胞的毒性作用。

　　間接接觸試驗：將醫(yī)療器械或生物材料與一種中間物質(zhì)接觸，再將中間物質(zhì)與另一種細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)接觸，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以模擬生物材料在體內(nèi)經(jīng)過體液等介質(zhì)后的細(xì)胞毒性。

　　一般毒性試驗項目介紹

　　一般毒性試驗指給實驗動物進(jìn)行不同途徑、不同期限的染毒，綜合檢測各種毒性終點(diǎn)的實驗。具體包括急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、致畸試驗、繁殖毒性試驗等。??

　　?急性毒性試驗?：在短時間內(nèi)（通常為24小時內(nèi)）通過口服、皮膚接觸或吸入等方式給予受試物，觀察其對實驗動物的毒性反應(yīng)。這種試驗用于評估化學(xué)物質(zhì)在短時間內(nèi)對機(jī)體的影響。?

　　?亞急性毒性試驗?：在較短時間內(nèi)（通常為一個月內(nèi)）重復(fù)給予受試物，觀察其對機(jī)體的長期影響。這種試驗用于評估化學(xué)物質(zhì)在較長時間內(nèi)的安全性。

　　?慢性毒性試驗?：在三個月以上的時間內(nèi)重復(fù)給予受試物，觀察其對機(jī)體的長期影響。這種試驗用于評估化學(xué)物質(zhì)在長期接觸下的安全性。

　　?遺傳毒性試驗?：評估化學(xué)物質(zhì)是否具有致突變性，包括細(xì)菌致突變試驗（如AMES試驗）和小鼠骨髓微核率測定等。

　　?致畸試驗?：評估化學(xué)物質(zhì)是否會導(dǎo)致胚胎畸形，通過給懷孕動物暴露于受試物，觀察其后代是否有畸形現(xiàn)象。

　　?繁殖毒性試驗?：評估化學(xué)物質(zhì)對生殖系統(tǒng)的影響，包括繁殖能力、胚胎發(fā)育等。

　　這些試驗的綜合評價結(jié)果用于確定化學(xué)物質(zhì)的安全性，為制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)提供依據(jù)。