醫(yī)療器械重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)

8次 2025.02.05

　　許多醫(yī)療器械是重復(fù)或持續(xù)接觸人體的，重復(fù)或持續(xù)接觸可能會由于化學(xué)物在組織內(nèi)的積聚或其他機(jī)制產(chǎn)生反應(yīng)，長期試驗(yàn)（亞急性、亞慢性、慢性）對于鑒別此類作用是非常重要的。


　　重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)可提供預(yù)期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息，還可提供物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。


　　中科檢測開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，試驗(yàn)對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。


　　醫(yī)療器械重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)作用


　　重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細(xì)信息，并且可作為安全評估的依據(jù)。這些試驗(yàn)結(jié)果提供臨床和解剖病理學(xué)研究導(dǎo)則范圍方面的重要信息。


　　重復(fù)接觸試驗(yàn)一般不給出重復(fù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，劑量組的動物數(shù)量要適應(yīng)記錄結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評價(jià)要求。


　　由于重復(fù)接觸試驗(yàn)周期不同，應(yīng)按照要求制備試驗(yàn)樣品以確保其穩(wěn)定性。


　　醫(yī)療器械重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)步驟


　　重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)的基本過程可分為如下幾步：


　　A體重稱量，根據(jù)試驗(yàn)周期長短，記錄臨床反應(yīng)。


　　B臨床病理學(xué)檢查包括血液學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)、組織病理學(xué)檢查等，必要時考慮尿液檢測指標(biāo)。


　　C在試驗(yàn)終結(jié)時測定臨床化學(xué)指標(biāo)


　　D組織病理學(xué)檢查


　　E完整的大體尸檢


　　F數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析


　　醫(yī)療器械重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


　　GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)


　　ISO10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)


　　YY/T0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)


　　YY/T0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑