醫(yī)療器械植入試驗標準及送樣要求是什么

10次 2025.02.05

　　植入試驗是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）終產(chǎn)品的樣品植入到動物的活體組織內(nèi)，經(jīng)一定時間后，運用組織病理學技術(shù)，對植入物引起的局部組織反應(yīng)作出評價。中科檢測開展骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。


　　植入試驗是生物學評價試驗項目中最接近或模擬臨床應(yīng)用狀況的一項試驗，且試驗中對動物選擇、被植入的組織、觀察與處死動物的時間等都因醫(yī)療器械產(chǎn)品實際接觸人體的部位以及在體內(nèi)持續(xù)時間的長短而異。


　　醫(yī)療器械植入試驗范圍


　　矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。


　　起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等。


　　醫(yī)療器械植入試驗標準


　　ISO10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗


　　GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗


　　USP88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗


　　醫(yī)療器械植入試驗送樣要求


　　1.固體材料（不包括粉劑）


　　植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。


　　規(guī)格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。


　　2.非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）


　　植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。


　　無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。


　　?醫(yī)療器械植入試驗方法


　　主要包括體外試驗方法和體內(nèi)試驗方法，其中體內(nèi)試驗方法又根據(jù)植入部位的不同分為皮下植入、肌肉植入和骨植入等??。


　　體外試驗方法主要包括細胞毒性試驗，如直接接觸法和浸提液法。直接接觸法是將醫(yī)療器械或其浸提液直接與細胞培養(yǎng)物接觸，觀察細胞的形態(tài)、增殖、存活等情況，以判斷材料的細胞毒性。浸提液法則是把醫(yī)療器械放入特定的浸提介質(zhì)中，提取材料中的可溶性成分，然后將浸提液加入細胞培養(yǎng)體系，通過檢測細胞的活性來判斷材料的細胞毒性?。


　　體內(nèi)試驗方法則需要將醫(yī)療器械植入到實驗動物的體內(nèi)，觀察其對動物組織的局部反應(yīng)。根據(jù)植入的部位不同，可以分為皮下植入、肌肉植入和骨植入等。以皮下植入為例，試驗步驟通常包括使用健康大鼠作為實驗動物，將醫(yī)療器械植入到動物的皮下組織，然后在一定的時間間隔后（如2周、4周和12周）取樣，觀察并評估植入物對周圍組織的反應(yīng)?。對于骨植入和肌肉植入，試驗步驟類似，但植入的部位和觀察的指標可能有所不同，如骨植入可能需要觀察骨骼的生長和愈合情況，而肌肉植入則可能需要觀察肌肉組織的反應(yīng)和恢復情況?。