凈化車間檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求 檢測機構(gòu)資質(zhì)要求

61次 2024.11.26

  凈化車間的環(huán)境控制水平直接關(guān)系到產(chǎn)品的合格率和企業(yè)的競爭力。通過定期檢測,可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正環(huán)境中的不利因素,防止其對產(chǎn)品造成污染或損害,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定?。凈化車間檢測有哪些標(biāo)準(zhǔn)要求?



  凈化車間檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求


  凈化車間的檢測范圍包括環(huán)境等級評定、工程驗收檢測等,涉及食品、保健品、化妝品、電子產(chǎn)品、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室等多個領(lǐng)域。檢測標(biāo)準(zhǔn)主要包括:


  GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》


  GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》


  GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》


  GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》


  GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》等。


  1、凈化車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求:


  凈化車間的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同行業(yè)和應(yīng)用場景有所不同。例如,千級凈化車間要求空氣中直徑為0.5微米及以上的顆粒物濃度不超過3500顆/m3,溫度控制在20~25℃,濕度控制在45%~65%,風(fēng)速維持在0.25~0.45m/s之間?。


  2、凈化車間溫濕度控制要求:


  凈化車間內(nèi)的溫度和濕度需要嚴(yán)格控制,以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。溫度一般控制在18~24℃,濕度控制在45%~65%?。


  3、凈化車間壓差控制要求:


  凈化車間需要保持一定的正壓狀態(tài),以防止外部污染空氣進入。正壓值通常在0.5~0.7mpa之間,不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa?。?


  凈化車間檢測項目


  凈化車間的檢測項目包括不限于以下幾個方面:


  ?風(fēng)速風(fēng)量?:確保凈化系統(tǒng)在設(shè)計的風(fēng)量和風(fēng)速條件下運行。


  ?換氣次數(shù)?:每小時的總送風(fēng)量除以房間的空間面積。


  ?溫濕度?:溫度一般控制在18~24℃,濕度控制在45%~65%。


  ?壓差?:保持規(guī)定的壓差,防止污染物的滲入。


  ?懸浮粒子?:采樣點離地面0.8-1.2m,均勻布點。


  ?浮游菌?:通過培養(yǎng)基繁殖浮游菌,評估空氣質(zhì)量。


  ?沉降菌?:在特定位置放置沉降菌培養(yǎng)皿,評估微生物污染狀況?。


  凈化車間檢測機構(gòu)資質(zhì)要求


  計量認證是檢測機構(gòu)必須具備的基本資質(zhì)之一。它是指國家通過計量法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對檢測機構(gòu)的檢測能力進行評估和認證的過程。只有獲得計量認證的檢測機構(gòu)才能對外開展正式的檢測活動。


  實驗室認可是指國家通過相關(guān)認可機構(gòu)對檢測機構(gòu)的實驗室管理、技術(shù)人員、設(shè)備配置等方面進行評估和審核,以確保實驗室具有必要的質(zhì)量管理和檢測能力。獲得實驗室認可的檢測機構(gòu)可以出具國內(nèi)外通用的檢測報告。


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