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　　許多常用的醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會與循環(huán)血接觸。因此，在將這些器械提交給監(jiān)管機構(gòu)尋求批準(zhǔn)之前，需要評估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的風(fēng)險。評估所需的測試取決于所涉及的特定醫(yī)療器械的接觸類型和持續(xù)時間。中科檢測開展醫(yī)療器械溶血試驗服務(wù)。

　　醫(yī)療器械溶血試驗作用

　　醫(yī)療器械/材料的溶血作用是指醫(yī)療器械/材料或者可溶出物導(dǎo)致的紅細(xì)胞破壞，血漿中游離血紅蛋白增加，從而產(chǎn)生的毒性生物學(xué)作用，體內(nèi)溶血(血紅細(xì)胞破裂）會導(dǎo)致貧血、黃疸和其他病理情況；醫(yī)療器械/材料的溶血作用一般分為材料介導(dǎo)的溶血和機械力介導(dǎo)的溶血兩大類。

　　材料介導(dǎo)的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評價了材料物理和化學(xué)對血液的影響；浸提法評價材料中浸出的化學(xué)物質(zhì)對血液的影響。機械力介導(dǎo)的溶血主要是評價機械作用是否會產(chǎn)生溶血作用，例如血泵。

　　溶血試驗是血液學(xué)檢測一項非常有意義的篩選實驗，是器械進(jìn)入市場前進(jìn)行的安全評價中重要的部分。

　　哪些器械需要做溶血試驗

　　根據(jù)ISO10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類：

　　（一)表面接觸器械；（二）外部接入器械（三)植入器械。

　　而在這三類器械中，只有外部接入器械與血路、血液觸的器械需要進(jìn)行血液相容性的評價，例如血液透析器，通過絲束或者說是透析膜過濾掉血液中的一些物質(zhì)。由于血液要回流到人身體中，在血液相容性評價中屬于高風(fēng)險的產(chǎn)品，需要進(jìn)行全面的血液相容性評價。

　　醫(yī)療器械溶血試驗標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價，第4部分:與血液相互作用試驗選擇

　　ISO10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價，第4部分:與血液相互作用試驗選擇

　　GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物試驗方法

　　ASTMF756-2008材料溶血性能評估的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程

　　YY/T1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗

　　YY/T1532-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料溶血試驗

　　YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗