GMP車間潔凈度檢測國標 GMP車間潔凈級別劃分

20次 2025.03.13

　　GMP車間的設計建設要求較高，要求無塵無菌，以確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP車間廣泛應用于食品和藥品生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的質量和安全性。在GMP生產(chǎn)車間中，嚴格遵守GMP標準的操作程序和規(guī)定非常重要，以確保生產(chǎn)過程的可控性和最終產(chǎn)品的質量符合法律法規(guī)的要求。


　　GMP車間空氣潔凈等級是醫(yī)藥行業(yè)中一項非常重要的標準，這一標準的實現(xiàn)需要嚴格的管理和高效的技術手段。生產(chǎn)車間空氣潔凈等級是指車間內的空氣質量達到的規(guī)定標準，能夠滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間通常需要采用高效的空氣過濾系統(tǒng)和除塵設備，以保證車間內的空氣潔凈度。


GMP車間潔凈度檢測


　　GMP車間潔凈度檢測國標


　　國內GMP車間檢測按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》、GB50472－2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》、GB50457－2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》、GB50243－2016《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》等。


　　GMP車間潔凈度檢測推薦性的國家標準：


　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》


　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》


　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》


　　GB/T6167-2007《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》


　　GMP車間潔凈級別劃分


　　?A級?：?高風險操作區(qū)?。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證?。


　　?B級?：?無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域??？捎糜卺t(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝?。


　　?C級?：?生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)?。主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)?。


　　?D級?：同樣屬于?生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)??。