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　　GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。中科檢測具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開展GMP車間潔凈度檢測，檢測報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測，檢測報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。

　　GMP車間潔凈度檢測指標(biāo)

　　?風(fēng)速與風(fēng)量?：測量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性等，確保足夠的潔凈空氣輸入，以替換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物?。

　　?換氣頻率?：換氣次數(shù)越大，越能加快車間內(nèi)不潔凈空氣的稀釋速度，從而提高車間內(nèi)的潔凈度?。

　　?溫度和濕度?：測試潔凈車間在特定狀態(tài)下的溫濕度數(shù)據(jù)，確保環(huán)境條件的穩(wěn)定性和適宜性?。

　　?壓差?：驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力，以防止污染物的交叉污染?。

　　?懸浮粒子?：使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測空氣中懸浮顆粒的數(shù)量，這是衡量空氣潔凈度的關(guān)鍵指標(biāo)?。

　　?浮游菌和沉降菌?：檢測空氣中浮游菌和沉降菌的數(shù)量，以評估生物污染情況，確保微生物數(shù)量在控制范圍內(nèi)?。

　　?噪聲和照度?：檢測噪聲水平和光照強(qiáng)度，確保它們不會(huì)對潔凈室環(huán)境造成不利影響，同時(shí)滿足生產(chǎn)和操作的需求?。

　　GMP潔凈度要求

　　GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。

　　在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

　　A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。