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　　口腔粘膜刺激試驗是一種常用的安全性評價方法，主要用于評估制劑對口腔粘膜的刺激性?？谇淮碳ぴ囼瀾獌H考慮用于預期與口腔組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進行。醫(yī)療器械生物學評價機構-中科檢測，具備醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗資質(zhì)能力。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗范圍

　　無菌注射器、牙科灌洗劑、口腔凝膠、口頰咀嚼藥片、口腔含片、口腔清潔劑、口腔喉噴霧、口腔軟膠囊、口腔液體藥劑、口腔片劑、口腔制劑、漱口液、齒科膠囊、齒科臨床實驗用品、牙科治療用材料、口腔護理用品、口腔保健產(chǎn)品、牙科材料、牙膏、牙刷、牙線、口服液、口腔貼膜、口腔凝膠、口服片劑、牙齒美白產(chǎn)品、口腔噴劑、口腔按摩器等。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗方法

　　除掉動物項圈，翻轉(zhuǎn)頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。

　　對于固體試驗材料，可直接將樣品（直徑不大于5mm)放入頰囊內(nèi)。

　　對液體試驗材料或浸提液樣品，則可用棉球浸透樣品，記錄吸收的體積，放入動物的一側(cè)頰囊內(nèi)。也可將適宜體積的樣品直接灌注人頰囊。

　　另一側(cè)頰囊不放樣品作為對照。應使用適宜的對照動物進行平行試驗。

　　必要時重新給動物帶上項圈放回籠中。

　　接觸時間應與材料預期實際使用時間一致，但不能少于5min。

　　接觸后除去項圈和棉球，用生理鹽水沖洗頰囊，注意不要污染另一側(cè)頰囊。

　　對于急性接觸，每小時（士0.1h）重復上述步驟，共4h。

　　重復接觸試驗時，應根據(jù)預期臨床應用情況確定試驗用量、接觸次數(shù)、時間和間隔期。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗標準

　　GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

　　ISO10993-23-2021醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激性試驗

　　YY/T0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗