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　　醫(yī)療器械材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學(xué)特性，因此材料化學(xué)表征可以評價醫(yī)療器械的不同特性。中科檢測開展醫(yī)療器械材料化學(xué)表征分析服務(wù)。

　　醫(yī)療器械材料化學(xué)表征方法

　　材料的化學(xué)表征方法主要采用在規(guī)定條件下，制備組件或者材料的浸提液進(jìn)行理化分析和儀器分析。理化分析主要是一些非特異性測試項(xiàng)目，通常的指標(biāo)有非揮發(fā)物含量、酸堿度（緩沖能力）、紫外吸光度和濁度等。

　　材料的物理表征方法，主要使用紅外分析、熱差分析等手段對材料進(jìn)行鑒別；通過力學(xué)測試儀器對抗張強(qiáng)度、壓縮強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度和彎曲強(qiáng)度等參數(shù)進(jìn)行測定；通過硬度計測定反映材料抗壓性能的指標(biāo)硬度；通過光學(xué)顯微鏡、掃描電鏡和原子力顯微鏡測定和組織或血液接觸的材料表面的特性等。

　　醫(yī)療器械材料化學(xué)表征步驟

　　1定性信息收集

　　監(jiān)管部門要求對器械或材料及其預(yù)期目的進(jìn)行描述。

　　這部分信息最好從原料供應(yīng)商處獲得，任何加工助劑（例如脫模劑）的信息還需要從其他有關(guān)人員（包括加工商和組件制造商）處獲得，更多的信息和數(shù)據(jù)可以大大降低所需要的材料化學(xué)表征測試項(xiàng)目，鑒別材料化學(xué)組分可能引起的毒性危害，并進(jìn)行風(fēng)險評定。

　　2材料等同性

　　醫(yī)療器械可以是一個企業(yè)自有的產(chǎn)品，也可以是市場上獲得的商業(yè)化產(chǎn)品。研究者可以搜集已有的大量信息和數(shù)據(jù)，并將醫(yī)療器械和已知的材料信息共同羅列在一個電子表格或者數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行評估。

　　如果得到的信息足夠多，研究者可以直接將信息交由毒理學(xué)家進(jìn)行風(fēng)險評估。因此材料等同性最大的挑戰(zhàn)就是獲得相關(guān)的信息和評估其完整性。如同定性信息，獲得更多的數(shù)據(jù)不僅能夠讓研究者少走彎路，也能讓企業(yè)節(jié)約很多資源。

　　3定量信息

　　當(dāng)定性信息不夠充分，不能進(jìn)行毒理學(xué)分析時，研究者應(yīng)當(dāng)設(shè)計完整的實(shí)驗(yàn)方案對材料進(jìn)行化學(xué)分析，以得到材料的化學(xué)成分、添加劑、殘留物、雜質(zhì)及降解物等可提取物。

　　4定量風(fēng)險評估

　　在得到化學(xué)物質(zhì)實(shí)際的暴露量后，研究者應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，來確認(rèn)材料中的該化學(xué)物質(zhì)是否對人體會產(chǎn)生危害。風(fēng)險評估工作一般需要由毒理學(xué)家完成。詳細(xì)的評估過程可以參考GB/T16886-17。

　　5估計臨床接觸的化學(xué)物

　　此評估是根據(jù)臨床接觸和使用的情況，測定浸出化學(xué)物質(zhì)的接觸程度并預(yù)估其接觸總量，從而判定器械和材料是否安全。所用的浸提條件應(yīng)形成文件并進(jìn)行論證。