藥包材生產潔凈室檢測標準規(guī)范及項目

9次 2025.03.14

  藥品包裝材料生產的潔凈室無塵車間要求嚴格,但這也是為了保證藥品的質量和安全性。只有在潔凈的環(huán)境中,藥品才能被生產出來,并且能夠達到預期的效果。中科檢測開展藥包材生產潔凈室檢測驗收服務,具備CMA、CNAS資質認證。


藥包材生產潔凈室檢測


  藥包材生產潔凈室檢測標準規(guī)范


  YBB00412004-2015藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區(qū))的測試方法


  GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范


  GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范


  GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法


  GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法


  GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法


  藥包材生產潔凈室檢測項目


  溫度與相對濕度、換氣次數(shù)、截面平均風速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度;


  藥包材生產潔凈室要求


  1、空氣質量


  潔凈室無塵車間的空氣質量是最基本的要求之一。車間內的空氣需要經過過濾和凈化,確保沒有塵埃、細菌和其他微生物的污染。這樣才能保證藥品在生產過程中不受到外界污染物的影響,達到預期的質量標準。


  2、溫濕度控制


  潔凈室無塵車間的溫濕度控制也是非常重要的。藥品的質量和穩(wěn)定性很大程度上取決于溫濕度的控制。


  車間內的溫度應保持在合適的范圍內,以防止藥品受熱或過冷而影響質量。同時,濕度的控制也是必要的,過高或過低的濕度都可能導致藥品質量的降低。


  3、潔凈度要求


  潔凈室無塵車間的潔凈度要求非常高。車間內需要保持無塵的環(huán)境,以避免塵埃對藥品的污染。在生產過程中,工作人員需要穿戴特殊的防護服裝,嚴格控制物品的進出,確保車間內的潔凈度符合要求。


  4、設備要求


  潔凈室無塵車間的設備也需要符合相應的要求。這些設備需要具備良好的密封性和過濾性能,以防止外界污染物進入車間。同時,設備的材質也需要符合衛(wèi)生標準,以確保藥品的安全性。